JTM 热带医学杂志 1687 - 9694 1687 - 9686 Hindawi 10.1155 / 2020/5410263 5410263 研究文章 诊断性能问题2 (HRP-2)之间,疟疾快速诊断测试和Microscopic-Based染色技术诊断疟疾 https://orcid.org/0000 - 0002 - 0716 - 0635 Niyibizi 让巴普蒂斯特 1 2 Gatera 伊曼纽尔Kamana 1 3 Biswas Sukla 1 医学实验室 肯尼亚山大学 基加利校园 基加利 卢旺达 mku.ac.ke 2 大学全球健康权益 基本医疗科学 Butaro-Kigali 基加利 卢旺达 3 JHPIEGO 卢旺达 2020年 27 3 2020年 2020年 13 09年 2019年 16 01 2020年 27 3 2020年 2020年 版权©2020 Jean Baptiste Niyibizi和伊曼纽尔Kamana Gatera。 这是一个开放的文章在知识共享归属许可下发布的,它允许无限制的使用,分布和繁殖在任何媒介,提供最初的工作是正确的引用。

疟疾是一个在大多数热带国家,如卢旺达诊断挑战。显微镜检查仍是诊断疟疾的黄金标准,但它是劳动密集型的,取决于考官的技巧。疟疾快速诊断检测方法已经开发成一个简单的,方便的替代显微镜。这个横断面研究Rukara健康中心位于东部省份,Kayonza区,卢旺达。一百五十年疟疾疑似病例,参加Rukara健康中心,在此期间,从21圣6月30日2018年7月,被纳入本研究。疟疾快速诊断检测HRP-2 (CareStart™HRP-2(访问生物公司,萨默塞特,新泽西,美国)),对疟疾进行。厚涂片是准备和Giemsa-stained推荐;然后定量幻灯片显微镜下观察和报告;快速诊断检测报告定性(积极或消极)。快速诊断检测和厚涂片结果记录在数据收集表。本研究包括共有150名研究参与者,87女性(58%)和63(42%)的男性。患者纳入研究没有获得任何抗疟药物。研究参与者的平均年龄为31.6±12.4,大部分参与者在25 - 44岁之间,少数超过65年。RDT的敏感性(HRP-2)计算,发现是95.0%,而染色显微镜的敏感性为100%。 The specificity of RDT (HRP-2) was calculated and found to be 59.2%, whereas the specificity of Giemsa microscopy was 100%. Negative and positive predictive values of RDT are 85.4% and 82.7%, respectively. Negative and positive predictive values of Giemsa microscopy were both 100%. According to the results of the current study, the sensitivity, specificity, and both positive and negative predictive values of Giemsa microscopy are higher than those of histidine-rich protein 2-based rapid diagnostic test for malaria. The results obtained in histidine-rich protein 2-based rapid diagnostic test for malaria parasites should be confirmed with tests with high specificity. Further studies should determine the most appropriate type of rapid diagnostic test of malaria diagnosis to be used in combination with Giemsa microscopy. In addition, sensitivity and specificity of RDT (HRP-2) and Giemsa microscopy should be assessed against molecular biology techniques.

 肯尼亚山大学 1。介绍 1.1。研究的背景

疟疾是最高的杀手疾病影响大多数热带国家,特别是非洲国家。它影响了全世界超过5亿人,每年超过一百万名儿童死于疟疾 1]。所有的人类疟疾寄生虫, 恶性疟原虫( 恶性疟原虫)是最致病性和经常是致命的,如果未经处理的时间 2]。传统的门诊治疗弥漫了疟疾基于历史的发烧,但是很大一部分的治疗可能没有寄生虫在许多设置(超过50%),因此浪费大量的药物( 3]。这个旧的基于临床实践仍然是相关的今天,特别是在婴儿时间得到确认实验室诊断可能导致病死率增加。

世卫组织的初步建议parasite-based诊断应该用于所有疟疾疑似病例可能除了高流行地区的儿童和某些其他情况( 1]。这个建议是坚持,很明显,快速、准确的实验室发现或疟原虫应该建立的示范。显微鉴定寄生虫的传统方法,然而,在微薄的力量不仅是令人生畏的设置还耗费时间和需要很多专业知识/培训。因此,显微镜在非洲通常仅限于大诊所/三级中心。这传统的外周血涂片染色/显微镜,然而,仍然是黄金标准的实验室诊断疟疾( 4]。

方法是商用套装形式与所有必要的试剂和便于程序的性能不需要广泛的培训或设备来执行或解释结果,并读取结果12 - 15分钟。方法主要有两种形式。一个是antigen-based,通常需要使用红细胞发生溶血,而另一种是基于抗体的,通常需要使用提取血清。一般来说,血清中抗体是更好的表达否则等离子体也可以站在地方的血清抗体类方法( 5]。本研究相关的两个方法,显微镜和快速诊断检测在诊断疟疾Rukara健康中心。

疟疾是一个在大多数热带国家包括卢旺达诊断挑战。显微镜检查仍是诊断疟疾的黄金标准,但它是劳动密集型和取决于考官的技巧 6]。疟疾快速诊断检测方法已经开发成一个简单的,方便的替代显微镜,具有高度的病谱快速干预以避免危险与延迟诊断( 4]。广泛处方氯喹在去年10年卢旺达没有疟疾的病人被容忍,因为氯喹是如此便宜。然而,现在,以青蒿素为基础的联合疗法(ACT)成本至少10倍/治疗。疟疾快速诊断检测方法)可以被认为是大多数病人在流行地区,尤其是在贫穷电源设置在非洲哪里有缺乏合格的人力。然而,很少有证据,尤其是来自疟疾流行地区指导决策者在这些快速诊断检测的敏感性和特异性。因此,本研究比较评估诊断疟疾快速诊断测试之间的性能和microscopic-based染色技术的诊断疟疾Rukara健康中心。

 1.2。这项研究的目标 1.2.1。总目标

确定诊断疟疾快速诊断测试之间的性能和microscopic-based染色技术诊断疟疾Rukara健康中心。

 1.2.2。具体目标

确定疟疾快速诊断测试的敏感性和microscopic-based染色技术诊断疟疾。

确定疟疾快速诊断检测的特异性和microscopic-based染色技术诊断疟疾。

确定阳性和阴性预测值疟疾快速诊断测试和microscopic-based染色技术诊断疟疾。

2。方法 2.1。研究设计

这项研究是由Rukara健康中心。它坐落在东部省份Kayonza区,卢旺达。一个横断面研究设计用于这项研究。本研究的目标人群是所有疟疾疑似病例,各界Kayonza区,东部省份,卢旺达,期间参加了Rukara健康中心从21圣6月30日th2017年7月。所有的病人都不是疑似疟疾疾病被排除在本研究之外。

 2.2。样本大小

使用的样本量估计 (1) n = z 2 p 1 − p d 2 , 在那里, n=所需样本量。 z=置信水平95%(标准1.96)的价值。 p=估计疟疾的流行,我们将获得11%的疟疾的患病率在东部省份(卢旺达健康调查,2016)。 d=误差在5%(标准的值是0.05)。

样本大小的计算如下: (2) n = 1.962 × 0.11 × 1 − 0.89 0.052 = 150.03。

最后,样本量是264例。

 2.3。抽样技术

连续的便利抽样设计用于选择本研究的研究对象。

 2.4。数据采集技术

在这项研究中,人口数据则来自于患者的文件数据收集形式。这些充满了ID的一项研究中,人口(性别和地区)和疟疾在显微镜以及快速诊断检测状态。收集到的数据检查完整性,编辑成Microsoft Excel 2010表,然后导入到IBM SPSS统计分析。

 2.5。样本采集过程

病人标本(毛细血管)被用于疟疾的诊断方法。厚涂片是准备和Giemsa-stained推荐( 7]。Giemsa-stained涂片显微镜下观察和报告定性(积极的)。Giemsa-stained涂片也报道定量使用以下公式:寄生虫/ μL =数量的血液寄生虫数x 8000白细胞/ μL除以数量的白细胞数( 8]。方法进行定性和报告。快速诊断检测和厚涂片结果记录在数据收集表。实验室外套、手套、幻灯片和血液采集设备。

 2.6。数据收集工具

数据收集形式被用来收集数据和信息被输入到一台电脑。电脑被用于安全存储和分析的数据抽象。

 2.7。数据分析和演示程序

绝对测量报告为数量和百分比。定量测量报告为均值±SD(标准差)。敏感性,特异性,阳性预测值,阴性预测值的RDT的量化方法利用表中给出的公式计算 1然后进行比较。由IBM SPSS统计分析版本21日统计软件包。

用于数据分析的公式。

参数 公式
灵敏度 灵敏度 = 真正的 量 积极的 / 真正的 量 积极的 + 假 量 负 × One hundred.
特异性 特异性 = 真正的 量 负 / 假 量 积极的 + 真正的 量 负 × One hundred.
阴性预测值 净现值 = 真正的 量 负 / 真正的 量 负 + 假 量 负 × One hundred.
阳性预测值 PPV = 真正的 量 积极的 / 真正的 量 积极的 + 假 量 积极的 × One hundred.
2.8。入选标准

患者包括在手稿之前没有收到任何抗疟药物参与这项研究。

 2.9。道德的考虑

本研究修订和部门机构审查委员会批准委员会在肯尼亚山大学健康科学学院,基加利。伦理批准也要求从Rukara健康中心的研究委员会。保证机密性、数字ID,而不是被用作研究医院名称或ID对病人数据收集形式。

 3所示。研究结果和讨论 3.1。人口特征的研究对象

给出了研究对象的人口学特征表 2。本研究包括共有150名研究参与者,87女性(58%)和63(42%)的男性。研究参与者的平均年龄为31.6±12.4,大多数是25至44岁和65岁以上的少数民族。

人口特征研究的参与者。

特征 性别 总
年龄(年) 女性 男性
< 25 32 21 53
25岁至44岁 29日 26 55
45 - 64 20. 13 33
65 + 6 3 9
总 87例(58%) 63例(42%) 150例(100%)

疟疾的比例由RDT和定量方法给出了表 3。通过使用快速诊断测试(HRP-2), 116(77.3%)是积极的,而33(22.0%)呈阴性。在定量方法,67.3%的样本是积极而32.6%是负的。百分之六十四(64%)的测试样本积极RDT和量化方法,3.3%被RDT负但积极的量化方法,和19.3%的人消极RDT和量化方法,13.3%是正面RDT但负面的定量方法。

疟疾的比例状态RDT和量化方法。

RDT 定量方法 总
积极的 负
积极的 96例(64%) 20 (13.3%) 116例(77.3%)
负 5 (3.3%) 29 (19.3%) 33 (22%)
总 101例(67.3%) 49 (32.6%) 150年

比例的疟疾染色显微镜和定量方法给出了表 4。毫不奇怪,染色镜检的结果一样的结果量化方法,获得101(67.3.0%)正面和负面49(32.6%)结果。没有阳性结果的量化方法有负染色显微镜,反之亦然。

疟疾的比例状态通过显微镜和量化方法。

显微镜 定量方法 总
积极的 负
积极的 101例(67.3%) 0 (0.0%) 101例(67.3%)
负 0 (0.0%) 49 (32.6%) 49
总 101例(67.3%) 49 (32.6%) 150例(100%)
3.2。演讲的结果 3.2.1之上。快速诊断检测的灵敏度和染色显微镜诊断疟疾

快速诊断检测的灵敏度(HRP-2)和染色显微镜诊断疟疾在桌子上 5。在这项研究中,定量方法被认为是作为一个参考方法。因此,64%的患者积极RDT和定量方法被认为是真阳性。RDT的患者消极和积极的量化方法是3.3%,假阴性结果。在另一边,67.3%的积极成果,是真阳性染色显微镜和定量方法。正如上面提到的,没有负面结果染色显微镜得到积极的量化方法,反之亦然。因此,假阴性结果与染色显微镜是0.0%。RDT的敏感性(HRP-2)计算,发现是95.0%,而染色显微镜的敏感性为100%。

灵敏度的方法(HRP-2)和染色显微镜的诊断疟疾。

变量和计算 值
RDT
真阳性 64.0
假阴性 3.3
灵敏度 = 0.64 / 0.64 + 0.033 × One hundred. 95.0
显微镜
真阳性 67.3
假阴性 0.0
灵敏度 = 0.673 / 0.673 + 0.0 × One hundred. One hundred.
3.2.2。RDT的特异性和染色显微镜诊断疟疾

快速诊断检测的特异性(HRP-2)和染色显微镜诊断疟疾在桌子上 6。负面结果RDT和定量方法是19.3%和真阴性结果。RDT积极成果,但负面的定量方法是13.3%和假阳性。再一次,另一方面,32.6%的负面结果染色显微镜和量化方法真阴性,而积极结果染色显微镜但消极的定量方法是0.0%和假阳性。RDT的特异性(HRP-2)计算,发现是59.2%,而染色显微镜的特异性为100%。

特异性的RDTs (HRP-2)和染色显微镜诊断疟疾。

变量和计算 值(%)
RDT
真阴性 19.3
假阳性 13.3
特异性 = 0.193 / 0.193 + 0.133 × One hundred. 59.2
显微镜
真阴性 32.6
假阳性 0.0
特异性 = 0.326 / 0.326 + 0.0 × One hundred. One hundred.
3.2.3。阳性和阴性预测值RDT和染色显微镜

阳性预测值的概率是积极筛选试验的受试者真正的疾病。阴性预测价值的概率是负筛选试验的受试者确实没有疾病。RDT的阳性和阴性预测值(HRP-2)和染色显微镜计算表中给出 7。RDT的正面和负面预测值分别为85.4%和82.7%,分别。这些结果意味着,如果检测结果为阴性疟疾RDT (HRP-2),有85.4%的机会没有疾病。当检测疟疾RDT (HRP-2),有机会真正有疾病的82.7%。染色显微镜的正面和负面的预测值100%。

阳性和阴性预测值RDT和染色显微镜。

变量和计算 值(%)
RDT
真阴性 19.3
假阴性 3.3
真阳性 64年
假阳性 13.3
PPV = 0.64 / 0.64 + 0.133 × One hundred. 82.7
净现值 = 0.193 / 0.193 + 0.033 × One hundred. 85.4
显微镜
真阴性 32.6
假阴性 0.0
真阳性 67.3
假阳性 0.0
PPV = 0.673 / 0.673 + 0.0 × One hundred. One hundred.
净现值 = 0.326 / 0.326 + 0.0 × One hundred. One hundred.

PPV:积极的预测值。净现值:负面预测值。

 4所示。讨论

这个研究显示RDT的敏感性(HRP-2)的特异性为95.0%,RDT (HRP-2)的59.2%,而染色显微镜的特异性和敏感性分别为100%。RDT的正面和负面预测值分别为85.4%和82.7%,分别。染色显微镜的正面和负面预测值分别为100%(表 3- - - - - - 7)。利用公式计算了这些参数见表 1。结果染色显微镜定量方法的结果是一样的,都获得了101(67.3.0%)正面和负面49(32.6%)结果(表 4)。本研究共有150名研究参与者包括有87名女性和63年男性,和研究参与者的平均年龄为31.6±12.4(表 2)。人口学特征没有贡献的科学计算灵敏度、特异性和预测价值。

进行了类似的研究在整个非洲,尼日利亚( 9),安哥拉 10)、乌干达( 11]。所有这些研究综述文献中获得较低的灵敏度,特异性,NPV, PPV比我们染色显微镜。这种差异被认为是由于微小的定性方法,评估了类似的方法。然而,在这些研究中,PCR用于评估方法和染色显微镜。

这一研究获得的灵敏度的方法(95.0%)太高于Olusola等人所做的研究在尼日利亚(62.3%),克劳迪娅在安哥拉(60%),和文森特Batwala等人在乌干达(91.0%)。这一研究获得的快速诊断检测的特异性(59.2%)低于Olusola等人所做的研究在尼日利亚(87.4%)和克劳迪娅在安哥拉(94.3%)。这一研究获得的NPV和PPV(85.4%和82.7%)获得的类似Olusola等人在尼日利亚;然而,不同的研究结果,克劳迪娅在安哥拉(94.8%和70.7%)和文森特Batwala等人在乌干达(95.8%和88%)。

假阴性的可能的解释方法是删除或在pfhrp-2基因突变或前带效果报告由其他人( 12, 13]。然而,RDTs明显更敏感比显微镜在大多数的回顾研究,可能确凿的方法来检测寄生虫的能力低于显微镜如前所述的阈值( 14, 15]。

有一个伟大的RDT和显微镜治疗疟疾的影响。事实上,如果一个病人是正与RDT初期没有任何以前的抗疟药物的历史,病人可使用抗疟药物治疗。另一方面,如果RDT是负在最初的阶段,需要显微镜为了证实感染,因为它可能是一个有害的突变。同样清楚的是,如果寄生虫的数量很低,显微镜的假阴性结果可能是由于缺乏手在专业显微镜阅读能力建设的一个常见问题。同样值得注意的是,RDT检测基因,而显微镜检测寄生虫;因此,如果一个病人再卫生设施几乎相似的症状,RDT可能是积极的,而它在显微镜可以是负的。另一方面,这可能是由于疾病的重现由于未完成的剂量。因此,建议重做测试之前再次撤退病人为了避免过量。

 5。结论

根据当前研究的结果,敏感性、特异性、正面和负面预测值染色显微镜(100%)都高于基于问题2的疟疾快速诊断测试(敏感性(95%)、特异性(59.2%)、PPV和(82.7%)和净现值(85.4%)。值得说的是,RDT是一个简单和快速检测疟疾诊断快速干预治疗。基于获得的结果在问题2的快速诊断检测疟原虫与高特异性应进行测试确认。进一步实验研究应该开发最合适的类型的疟疾快速诊断测试诊断与染色显微镜结合使用。此外,RDT的敏感性和特异性(HRP-2)和染色显微镜要对分子生物学技术进行评估。

 数据可用性

所有材料和数据是可用的。

 的利益冲突

作者宣称没有利益冲突。

 作者的贡献

心电图采集样品和执行RDT和显微染色技术。JBN修订和批准工作。所有作者都阅读和批准了手稿。

 确认

作者感谢Rukara健康中心提供设备在实验室工作。他们也感谢肯尼亚山大学批准这项研究。这个项目是由肯尼亚山大学,卢旺达。

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